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식약처,아이 패드 마작체외진단기 신설
내달 14일까지 의견 수렴


 식품의약품안전처는 성병,마약류,독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.[연합뉴스]
식품의약품안전처는 성병,마약류,독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.[연합뉴스]
식품의약품안전처는 성병,아이 패드 마작마약류,독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고한다고 25일 밝혔다.

그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다.식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병,마약류,독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다.

이번 개정안에 따라 매독,아이 패드 마작임질,클라미디아,트리코모나스 등 성매개감염체,마약류 대사체 검사,인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다.

향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진한다.검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다.

식약처는 “이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다”며 “소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

개정안은 내달 14일까지 의견을 받는다.제출 의견은 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며,개정안에 대한 자세한 내용은‘식약처 대표 누리집’에서 확인할 수 있다.

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